ACICLINLABIALE*crema derm 2 g 5%

Denominazione
ACICLINLABIALE 50 MG/G CREMA

Principi attivi
Un grammo di crema contiene 50 mg di Aciclovir. Eccipiente con effetti noti: metile–para–idrossi–benzoato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

Indicazioni terapeutiche
ACICLINLABIALE è indicato nel trattamento delle infezioni da virus herpes simplex labbra (herpes Iabialis ricorrente) negli adulti e negli adolescenti (di età superiore ai 12 anni).

Posologia
Posologia Adulti e adolescenti (età maggiore di 12 anni) ACICLINLABIALE deve essere applicato 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore, omettendo l’applicazione notturna. ACICLINLABIALE deve essere applicato sulle lesioni o sulle zone dove queste stanno sviluppandosi il più precocemente possibile dopo l’inizio dell’infezione. È particolarmente importante iniziare il trattamento di episodi ricorrenti durante la fase dei prodromi o al primo apparire delle lesioni. Il trattamento deve continuare per almeno 5 giorni e fino a un massimo di 10 se non si è avuta guarigione. I pazienti devono lavare le mani prima e dopo l’applicazione della crema ed evitare di sfregare inutilmente le lesioni o di toccarle con un asciugamano al fine di evitare il peggioramento o la trasmissione dell’infezione. Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di ACICLINLABIALE nei bambini con età inferiore ai 12 anni non sono state ancora stabilite.

Conservazione
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Non refrigerare. Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura vedere paragrafo 6.3.

Gravidanza ed allattamento
Gravidanza Un registro relativo all’impiego di aciclovir in gravidanza dopo la commercializzazione, ha fornito dati sugli esiti della gravidanza nelle donne esposte alle varie formulazioni di aciclovir. Tali osservazioni non hanno mostrato un aumento nel numero di difetti alla nascita tra i soggetti esposti ad aciclovir in confronto alla popolazione generale e tutti i difetti riscontrati alla nascita non mostravano alcuna particolarità o caratteristiche comuni, tali da suggerire una causa unica. Si dovrebbe considerare l’uso di ACICLINLABIALE solo qualora i potenziali benefici superino la possibilità di rischi non noti. Tuttavia l’esposizione sistemica di aciclovir a seguito dell’applicazione topica di aciclovir crema è molto bassa. La somministrazione sistemica di Aciclovir in test standard accettati a livello internazionale non ha prodotto effetti embriotossici o teratogeni nel coniglio, ratto o topo. In un test non standard nel ratto, si sono osservate anormalità del feto dopo dosi sottocutanee di Aciclovir così elevate da produrre effetti tossici sulla madre. La rilevanza clinica di questi risultati è incerta. Allattamento Dati limitati, nella specie umana, indicano che il farmaco si trova nel latte materno dopo somministrazione sistemica. Tuttavia la dose ricevuta da un lattante a seguito dell’impiego di ACICLINLABIALE nella madre dovrebbe essere insignificante. Fertilità In ratti e cani sono stati riportati effetti tossici reversibili sulla spermatogenesi solo a dosaggi sistemici notevolmente superiori a quelli terapeutici. Studi su due generazioni nel topo non hanno evidenziato effetti di aciclovir, somministrato per via orale, sulla fertilità. Non sono disponibili dati relativi agli effetti di aciclovir in crema sulla fertilità della donna. Aciclovir in crema non ha dimostrato di avere effetto sul numero, la morfologia e la motilità degli spermatozoi nell’uomo.